► Pourquoi la Commission européenne a-t-elle imposé la suspension de certains génériques ?
L’alerte avait été lancée en décembre dernier. L’Agence européenne du médicament, instance chargée de réguler leur mise sur le marché, avait recommandé la suspension de la commercialisation de 400 génériques, tous testés par le même laboratoire, Synapse. En tant qu’organisme de recherche sous contrat (ORC), cet établissement situé à Pune, en Inde, avait été chargé d’évaluer la « bioéquivalence » de ces médicaments, c’est-à-dire de s’assurer que le générique libère la même quantité de substance active dans l’organisme que le médicament de référence.
Au cours d’une inspection des données de ces études, l’Agence européenne avait relevé des « irrégularités » mettant en question leur fiabilité. Après réexamen, l’Agence a de nouveau conclu en mars que les tests étaient « incomplets » ou « insuffisants » et transmis son avis à la Commission européenne.
Cette dernière a publié le 24 mai une décision contraignant juridiquement à la suspension des Autorisations de mise sur le marché (AMM) des génériques concernés. Elle y autorisait toutefois de reporter la suspension pendant deux ans en cas d’absence d’alternatives en quantités suffisantes sur le marché, afin d’assurer la continuité des soins pour les médicaments considérés comme critiques.
► Quels sont les risques à la circulation des génériques concernés sur le marché ?
En France, 72 génériques sont concernés par la suspension. Ils sont commercialisés par plusieurs laboratoires, dont Arrow, Baxter, Biogaran, Evolupharm, Majorelle, Sandoz, ou encore Viatris, et sont prescrits pour traiter des maladies aussi diverses que le diabète, l’hypertension, le VIH ou la schizophrénie. Ces entreprises doivent mener une nouvelle étude de bioéquivalence auprès d’un autre organisme pour lever la suspension.
« Il n’existe aucune preuve de la nocivité ou du manque d’efficacité des médicaments concernés », précise l’Agence européenne du médicament, revendiquant davantage un principe de précaution « jusqu’à ce que des données justificatives provenant de sources plus fiables soient disponibles ».
« Il n’y a pas de risque identifié pour les patients traités par l’un de ces médicaments », estime aussi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui devrait publier dans un délai d’un mois la liste des médicaments qui seront suspendus et ceux dont la suspension sera reportée.
Ce n’est pas la première fois qu’un médicament est suspendu le temps qu’une autre étude soit menée pour établir sa fiabilité. En 2022, une autre société indienne, Synchron Research Services, avait été mise en cause et deux médicaments avaient été temporairement retirés du marché.
